醫(yī)用丁腈橡膠檢查手套標準規(guī)范
2014-12-01 10:53:59 點擊數(shù):
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丁腈檢手的寬度要求有兩套指標.可根據(jù)客戶要求以及工廠的手模情況而定,至于選用哪一種.或者根據(jù)買賣雙方商定的協(xié)議操持。根據(jù)近幾年國外客戶對丁腈檢手的質量要求,一般使用第二種寬度范圍(即按大小分)其規(guī)格尺寸的檢查水平和AQL分別與橡膠檢查手套相同,即檢查水平為S-2,A QL為4.0
美國FDA 發(fā)布的ASTMD6319-99醫(yī)用丁腈橡膠檢查手套規(guī)范規(guī)范》該標準規(guī)定了檢驗項目、技術指標及各項目的合格判定.由于該規(guī)范缺少抽樣方案和外觀檢驗項目,為我國制定該產(chǎn)品的技術規(guī)范提供了重要的參考依據(jù)。然而.個別技術指標規(guī)定還不盡合理因此只能適當參照使用。
當前.總的原則是依照合同要求進行生產(chǎn)和檢驗,國內尚未有統(tǒng)一的產(chǎn)品規(guī)范的前提下.其產(chǎn)品規(guī)范和檢驗方法可參照美國ASTMD6319-99醫(yī)用丁腈橡膠檢查手套規(guī)范規(guī)范》GB10213-1995一次性使用橡膠檢查手套》或SN/T0678-1997入口橡膠檢查手套檢驗規(guī)程》參照上述規(guī)范進行生產(chǎn)和檢驗方面,筆者提出以下幾點建議,供有關人員參考。
一、抽樣方案
美國ASTMD6319規(guī)范和我國GB10213規(guī)范均未明確整批貨物的抽樣方案.又無法回避這個問題,而在實際檢驗中.因此有必要首先探討這個問題。
丁腈檢手與橡膠檢手包裝方式幾乎完全相同.每10盒裝入一紙箱,一般每100只手套裝入一紙盒.入口時每1000箱~1200箱裝入一個20英尺集裝箱。據(jù)此箱數(shù)的抽樣數(shù)可根據(jù)SN/T0678-1997規(guī)范定為一般檢查水平I對于一個完整批次,即一個20英尺集裝箱的丁腈檢手作為一批,需要抽樣32箱。當手套批量小于500箱時,可按實際箱數(shù)查表確定抽樣箱數(shù)。檢驗試樣數(shù)是根據(jù)各個檢驗項目的檢查水平而確定的這樣既保證所抽樣品在整批貨物中的代表性,又滿足了檢驗需求。據(jù)了解,有的美國客戶驗貨人在工廠驗貨時,抽取樣品箱并非按上述方法,而是對每種規(guī)格的手套各抽5箱,再從每箱中任意抽取兩個整盒的手套用于檢驗。這種抽樣方法比較簡單,但目前尚無文件依據(jù)。
二、規(guī)格尺寸檢驗
外貿合同未規(guī)定檢驗規(guī)范.可參考ASTMD6319-99準中的規(guī)格尺寸要求,或規(guī)定明確的情況下.進行生產(chǎn)和檢驗。
ASTMD6319-99規(guī)范對丁腈檢手規(guī)格尺寸的要求
A STMD6319-91.9